메디칼타임즈=허성규 기자애보트의 뇌전증 치료제 데파코트서방정한국파마가 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트서방정(디발프로엑스나트륨)'의 라인업을 완성해 본격적인 시장 공략을 예고했다.특히 다른 국내사들도 관심을 보이는 가운데, 퍼스트 제네릭을 완성한 만큼 이후 시장 변화도 주목된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 27일 한국파마는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정250mg'을 허가받았다.해당 품목은 애보트의 뇌전증치료제인 데파코트서방정의 국내 첫 제네릭 품목이다.앞서 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있다.이후 지난 11월 8일 같은 품목의 500mg 용량을 허가 받아 퍼스트 제네릭 지위를 차지했고, 이어 약 한달여만에 추가 용량을 허가받아 라인업을 완성했다.특히 데파코트서방정의 경우 현재 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없다는 점에서 빠른 출시가 가능한 상태다.이에 한국파마는 두 개 용량을 모두 허가 받은 만큼 내년 초 제품 출시에 나설 것으로 예상되는 상황이다.결국 한국파마가 퍼스트 제네릭 지위를 차지하기는 했지만 빠른 출시가 가능한 만큼 추가적인 제약사의 진입 역시 빨라질 가능성이 남아있다.여기에 이미 해당 품목의 생동에 다른 국내사들이 뛰어든 상태라는 점에서 제네릭 시장 확대는 예고 된 상태다.실제로 환인제약이 지난 2021년에 생동을 승인 받아 이를 완료했, 올해 미래제약 역시 생동시험을 승인 받아 이르 완료한 것으로 파악된다.또한 한국파마는 물론, 환인제약 등 CNS계열 강자로 관련 품목들에 대해서 위수탁 사업도 진행하고 있는 만큼 추가적인 품목의 허가 가능성도 남아 있다.한편 현재 데파코트의 처방실적은 약 70억원 규모로 알려져 있으며, 식약처 생산실적을 기준으로 하면 2022년 기준 데파코트서방정500mg은 32억 7,182만원, 250mg은 12억 9.475만원 규모로 합산 46억원 규모다.

메디칼타임즈=이지현 기자 고가의 비급여 비용으로 해당 환자들의 비용부담이 컸던 중증 뇌전증치료제 '에피디올렉스 내복액'과 제2형 당뇨병 치료제 '줄토피플렉스터치주'가 급여가 적용된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 신약등재 안건으로 위의 두개 항목을 올려 의결했다고 밝혔다. 26일 열린 건정심에서는 중증 뇌전증 치료제, 제2형 당뇨병 치료제 등 2건의 신약등재 안건을 의결했다. 해당 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액(또는 예상청구액)이 결정됐다. 이에 따라 신규 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담이 경감될 전망이다. 실제로 에피디올렉스 내복액의 경우 비급여로 투약할 경우 약 2000만원의 비용을 부담해야 하지만 건강보험 적용시 연간 투약비용 환자부담 약 200만원(산정특례 상병으로 본인부담 10%적용) 수준으로 경감할 수 있게 된다. 줄토피플렉스터치주 또한 비급여로 투약할 경우 연간 약 59만원의 비용 부담이 발생했지만 급여로 전환하면 약 18만원(본인부담 30% 적용)수준으로 경감된다. 복지부는 "약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 에피디올렉스 내복액은 4월 1일부터 건강보험을 신규 적용할 예정"이라며 "줄토피플렉스터치주는 제약사의 국내 공급 일정을 고려하여 5월 1일부터 급여를 적용할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 SK바이오팜이 상장과 동시에 대어로 등극했다. 3거래일 연속 상한가를 기록한 이후에도 22일 기준 공모가(4만 9천원) 대비 약 4배에 달하는 성적표를 기록하고 있기 때문이다. 신규 상장 업체라는 점에서 주가를 바라보는 시선은 엇갈린다. 주가는 회사의 발전 가능성 및 개발 신약의 시장성 등 가치가 반영된다. 지금의 '과열'은 그 선반영의 결과라는 것이다. 다른 한쪽의 이야기는 다르다. 이미 다양한 3세대 뇌전증 치료제가 나온 마당에 보수적인 의료진의 처방 패턴을 급작스레 변화시키기란 불가능에 가깝다는 평. 희귀질환에 집중한다는 점에서 기대한 만큼의 시장성 확보도 어렵다는 이야기가 뒤따른다. SK바이오팜의 본래 가치인 신약 파이프라인 및 기전, 기존 치료제 대비 장단점 분석을 통해 향후 게임체인저 가능성 여부를 짚었다. ▲다크호스로 떠오른 SK바이오팜, 간판 품목은? SK파이오팜은 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계(CNS) 분야 신약 개발에 집중하고 있다. 5월 미국에 출시된 세노바메이트(제품명 엑스코프리)는 성인 대상 부분 발작 치료제로 지난 해 11월 미국 FDA의 신약 판매 허가를 받았다. 이후 유럽 지역 파트너사 아벨테라퓨틱스를 통해 유럽 신약 판매 심사 절차에 돌입한 상태다. 특히 신약 개발 경험이 전무한 신생 업체가 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받았다는 점은 매우 이례적이라는 게 업계의 평. 수면장애 치료제 솔리암페톨(제품명 수노시) 성분도 미국 FDA 및 유럽 EMA의 관문을 뚫었다. 솔리암페톨은 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증 치료에 사용된다. 한국에서 FDA 승인을 받은 혁신 신약 2개를 보유한 업체는 SK바이오팜이 유일하다. CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장에 속한다. SK바이오팜은 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, FDA가 희귀의약품으로 지정한 카리스바메이트(레녹스-가스토증후군 치료제), 희귀 신경계 질환 치료제 렐레노프라이드 성분 등 다수의 CNS 파이프라인을 확보하고 있다. 카리스바메이트는 미국 임상1b/2상, 렐레노프라이드는 유럽 임상 2상을 준비중인데 이들을 제외한 4개 파이프라인은 1상을 완료하거나 준비중인 상태다. SK바이오팜이 신경계 희귀 질환에 집중하는 이유는 플랫폼 기술에서 그 이유를 찾을 수 있다. SK바이오팜은 뇌혈관장벽을 통과할 수 있는 기술을 핵심 역량으로 보유하고 있다. 뇌혈관을 통과해 직접적으로 뇌에 작용하기 대문에 집중력 장애 및 조현병, 조울증, 뇌전증과 같은 치료 효과 기대 약물을 주요 파이프라인으로 확보하고 있다. ▲세노바메이트의 고유 효과? 다른 약물도 공유 뇌전증은 전해질 불균형, 산-염기 이상, 요독증 등으로 인해 신경 세포 과흥분 상태가 일어나는 증상을 말한다. 뇌전증 환자는 전세계적으로 약 5천 만명, 치료제는 2018년 기준 약 7조원 규모를 형성한 것으로 알려졌다. IQVIA 데이터에 따르면 2019년 국내 뇌전증치료제 처방액 규모는 약 2700억원 규모다. 신약 세노바메이트의 가치는 어떻게 평가해야 할까. 우선 뇌전증은 이미 치료 옵션이 풍부하다는 점을 고려해야 한다. 1세대, 2세대에 거쳐 안전성과 효능을 강화한 3세대 약물까지 속속 급여권에 등장했다. 세노바메이트는 기존 치료제에 반응하지 않는 환자군에도 반응한다는 점과 발작 소실을 주요 효과로 내세운다. 뇌전증 치료제를 복용해도 효과를 보지 못하는 환자는 약 40%로 추산된다. 실제로 세노바메이트 임상은 1~3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하면서도 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로 했다. 발작완전소실 효과(seizure freedom)도 주요한 특징이다. 일정 기간 약물 치료 후 발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실 사례 세노바메이트 투약군에서 최대 21%(400mg)에 달하는 것으로 나타났다. 세노바메이트는 약물 불응 환자군을 주요 타겟군으로 설정했지만 문제는 이런 특성이 타 약제에서도 나타난다는 점. 뇌전증 치료제 중 선두는 UCB사의 빔팻이 차지하고 있다. 차세대 뇌전증 치료제인 빔팻은 2018년을 기준 세계적으로 1조 5천억원대의 매출액을 기록했다. 2019년 대한뇌전증학회 학술대회에서는 나트륨 통로 차단제 계열 약에서 효과를 보지 못한 75명 중 40명이 빔팻으로 교체 투약후 효과를 봤다는 연구 결과가 공개되기도 했다. 75명중 29명은 발작 소실을 기록했다. 신원철 강동경희대병원 신경과 교수는 "임상 결과만 놓고 봤을 때 세노바메이트는 꽤 괜찮은 약임에 틀림없다"며 "다만 기존 치료제들과 선을 그을 정도로 획기적이라고 평가하긴 어렵다"고 말했다. 그는 "유사한 기전의 치료제도 이미 나와있고, 무엇보다 환자 수 대비 각종 치료제가 풍부하다"며 "전면에 내세우는 발작완전소실 및 약물 불응군에 대한 효과는 세노바메이트의 고유 성질이 아닌 일반적인 뇌전증 신약의 공통된 효과"라고 설명했다. 그는 "비교적 최신 신약인 파이콤파도 병용을 시작으로, 소아 등으로 적응증을 넓혀가는 수순을 밟게 된다"며 "기전이 조금이라도 달라지면 기존 치료제에 반응하지 않던 환자도 반응하는 것도 일반적인 특성"이라고 덧붙였다. 기존 약제와 병용을 통해 약효과 유효성 검증을 진행하면서 단독 요법 등으로 적응증을 넓혀가는 것이 일반적이기 때문에 이를 세노바메이트의 고유 효과로 해석하기는 어렵다는 뜻이다. ▲뇌전증 신약 세노바메이트의 가치는? 실제로 라세탐 계열의 3세대 뇌전증 치료제 브리바라세탐(제품명 브리비액트) 역시 '16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작치료의 부가요법'으로 국내 식품의약품안전처에 허가를 받았다. 임상에 참여했던 A 신경과 교수도 비슷한 의견이다. 그는 "기존 약에 불응한 환자가 약 30%라고 하면 기전이 바뀐 약에 조금은 환자들이 더 반응할 수밖에 없다"며 "특히 신경계열 약은 부작용으로 퇴출되는 경우도 있기 때문에 시장에 나와서 실제 임상 적용 결과를 지켜봐야 한다"고 말했다. 그는 "이미 다양한 3세대 뇌전증 치료제가 시판된 데다가 동일하진 않겠지만 가바(GABA)에 작용하는 세노바메이트의 기전과 유사한 치료제들도 이미 있다"며 "환자 인구나 전세계 시장 규모, 대체 약제와의 경쟁 등 미래가치를 고려하면 지금 주가는 다분히 과도하다는 생각이 든다"고 지적했다. 약가 산정도 걸림돌이다. 빔팻의 특허 만료로 후발주자들이 급여 영역으로 진입한 상황도 우호적이지 않다. 비급여로 판매될 당시 빔팻정 50mg 함량이 한정에 2000원 안팎이었지만 현재 동일 함량 약가는 215원까지 떨어진 상태다. 후발주자가 시장에 진입한지 불과 2~3년새 1/10 토막으로 몸값이 떨어졌다. 빔팻정 제네릭이라는 대체 옵션으로 버티고 있는 만큼 세노바메이트가 신약의 가치를 온전히 보전받고 급여 출시되기란 어렵다는 게 의료진의 중론이다. 다양한 3세대 뇌전증 약이 등장하고 있지만 치료 패턴은 여전히 보수적이다. 신경계에 직접 작용하는 약물이기 때문에 부작용 이슈가 지속적으로 발생한 데다가 근거의 축적까지는 시간이 소요되기 때문이다. 2018년 미국신경과학회 등도 뇌전증치료 가이드라인 개정을 통해 3세대 뇌전증 치료제를 신규 진단 환자의 1차 약제로 권고하지 않았다. 연구 및 실제 임상 적용이 활발하지 않다는 점에서 확실한 근거의 축적까지 '검증의 시간'이 필요하기 때문이다. 3세대 약물이 시장으로 진입해도 게임체인저 수준의 처방 패턴 변화를 기대하는 것은 지나치다는 뜻이다. ▲희귀질환 기면증, 과한 기대 금물…"시장성 한정적" 솔리암페톨은 기면증이나 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 치료제로 허가됐다. 기전은 도파민과 노르에피네프린 재흡수 억제 기전이다. 역시 도파민/노르에피네프린 재흡수 억제 기전 약제가 다양하다는 점에서 솔리암페톨도 획기적이지는 않다. 따라서 임상 현장의 검증이 필요하다는 분위기다. 최준호 신경정신의학회 총무이사는 "기면증은 희귀질환이고 보통은 중추신경계를 자극시키는 기전의 약들이 나온다"며 "기면증 역시 다양한 약제들이 나와 있다"고 말했다. 그는 "모다피닐은 각성 효과의 조절이 어렵다는 단점이 있고, 이의 이성질체로 반감기가 긴 아모다피닐이 나왔다"며 "메틸페니데이트와 같은 약물 역시 구조상 암페타민과 비슷해 중독 이슈에서 자유롭지 않다"고 말했다. 이어 "기면증은 주로 세부전공 의료진들이 따로 있고 처방도 되도록 보수적으로 한다"며 "신약이 나왔다고 바로 처방 패턴을 바꾸기보다는 검증된 약을 쓰려는 분위기가 강하다"고 귀띔했다. A 신경과 교수는 "솔리암페톨은 도파민과 노르에프네프린 재흡수를 억제하는 기전으로 알려져 있다"며 "실제 임상 현장에서 써보지 않았지만 비슷한 기전의 약물은 이미 있다"고 말했다. 그는 "ADHD 치료제로 사용되는 메틸페니데이트도 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 작용을 한다"며 "보통 기면증 환자를 0.02%로 추산하는데 이렇게 보면 국내 기면증 환자 수는 많아봐야 2만명 안팎에 불과하다"고 지적했다. 그는 "비슷한 기전의 약물이 있다는 점, 희귀질환이라 환자수가 극히 제한된다는 점에 비춰보면 과도한 기대보다는 새로운 치료 옵션이 등장한다는 생각으로 기다려야 하지 않을까 한다"며 "중독 부작용 이슈만 줄여도 괜찮은 처방 옵션이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 바이오를 차세대 성장산업으로 육성하기 위해 ’20년도 바이오 분야 원천기술개발사업 시행계획을 확정하고 본격 사업을 추진한다고 7일 밝혔다. 이에 따라 부는 지난해 범부처 계획으로 수립된 바이오 산업혁신 전략에 따라 금년도 바이오 원천기술개발사업에 전년 대비 10.1%가 증액된 4200억 원을 투자한다. 특히, 금년도에는 신약, 의료기기, 뇌연구 등 바이오 핵심 분야의 글로벌 기술경쟁력 확보를 위한 지원을 강화하는 한편, 바이오빅데이터, 인공지능 신약개발, 3D 생체조직칩 등 미래 바이오 융복합기술 확보에도 나선다. 확정된 시행계획에 따라 1월 8일(수)부터 신약, 줄기세포 등 주요 분야에 대한 신규 과제를 공고하고, 본격적인 지원이 시작된다. 정부는 지난해 바이오헬스 분야를 3대 신산업 중 하나로 선정하고, 범부처 바이오헬스 산업 혁신전략을 수립하는 등 바이오를 집중 육성하고 있으며, SK바이오팜의 뇌전증치료제가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받는 등 그 간 지원의 성과가 나타나고 있다며 추가확대 배경을 설명했다. 올해 바이오 원천기술개발사업의 중점 추진방향은 먼저, 신약, 의료기기, 정밀의료 등 바이오헬스 핵심분야의 글로벌 기술경쟁력 확보를 목적으로 한다. 최근 신약분야의 성과를 지속하기 위해 신약 타겟발굴 및 검증을 위한 신규사업 등 신약기술 확보를 위해 614억 원을 투자한다. 그리고, 혁신적 융복합 의료기기의 신속한 개발과 사업화를 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 지원에 ’20년 약 295억 원(’20~’25년 총 1조1971억 원)을 신규로 지원할 계획이다. 정밀의료 예측 및 진단 기반기술 개발을 위해 유전체, 단백체, 대사체, 전사체 등 생체정보(오믹스) 데이터를 통합적으로 발굴, 분석하기 위한 연구(’20년 41.7억 원)도 지속적으로 추진한다. 또한, 4차 산업혁명의 핵심 동력인 인공지능, 빅데이터 등이 바이오 분야에도 활용되어 의료 패러다임을 전환할 것으로 예측됨에 따라 이에 대비하기 위해 융복합 기술 확보를 적극 지원한다. 여기에는 올해부터 신규로 2만 명 규모의 연구용 바이오 빅데이터 수집 및 활용 체계를 관계부처(과기정통부, 보건복지부, 산업통상자원부) 합동으로 시범 구축할 계획이다(’20년 42.6억 원). 또한, 신약개발에 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 단축하기 위해 인공지능을 활용한 신약 기술개발에 지속 투자(’20년 55.5억 원)하고, 신약 후보물질의 약효 및 독성을 정확하게 예측하기 위해 3D 생체조직(오가노이드)*을 활용한 차세대 약물평가 플랫폼 구축에도 올해 새롭게 투자(’20년 25억 원)한다. 아울러, 고령화로 인한 치매 및 주기적으로 문제가 되는 감염병 등 국민 건강과 직결된 질병을 극복하기 위한 치료기술 개발에 적극 투자할 계획이다. 올해부터 과기정통부와 복지부 공동으로 치매 원인규명 및 발병기전, 예측 및 조기진단, 예방, 치료기술 개발을 지원(’20년 29.5억 원)하며, 뇌발달장애, 우울증 등 정서장애, 뇌신경계 손상 등 핵심 뇌질환 진단 및 예측, 치료기술 개발에도 신규로 투자(’20년 45억 원)한다. 또한 감염병 대응역량을 강화하기 위해 신/변종 바이러스 대응 기술 개발 등 감염병 예방, 치료 원천기술 확보에 244억 원을 지원할 계획이다. 이번 신규과제 공고는 1월 8일(수)부터 2월 19일(수)까지 6주간 진행되며, 자세한 공고 사항은 과학기술정보통신부(www.msit.go.kr), 한국연구재단(www.nrf.re.kr) 홈페이지에서 상세 내용을 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자정부가 건강보험 시행계획에 대형병원 환자쏠림과 의료전달체계 확립을 위한 공급자와 가입자 의무와 역할을 명시해 주목된다. 의사협회 최대집 집행부가 주창한 의원급 진찰료 30% 인상은 시행계획 문구에서 제외됐다. 보건복지부 이중규 보험급여과장은 지난달 28일 전문기자협의회와 만나 "건강보험종합계획 2019년도 시행계획에 대형병원과 의원 역할 그리고 의료전달체계 확립을 강조한 문구를 명시했다"고 밝혔다. 건강보험 종합계획 시행방안 비전과 목표. 복지부는 이날 심사평가원 서울사무소에서 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 제1차 국민건강보험 종합계획 시행계획을 상정했다. 이는 지난 5월 건정심과 국회 보고된 제1차 건강보험 종합계획을 구체화한 것으로 올 한 해 동안 시행과제 별 추진 시기 등 한발 더 나아간 내용이다. 국민 의료비 부담 경감과 환자중심 통합서비스 제공, 예방중신 건강관리 기능 강화, 의료 질 제고, 적정진료 및 적정수가 보상, 의료이용 적정화, 합리적인 지출구조 설계, 통합적 노인의료 제공, 공평한 보험료 부과, 가입자 자격·징수 관리제도 개선, 재정투입 및 관리 방안 그리고 제도정비 및 이행관리 등 150페이지 분량이다. 세부적으로 올 하반기 두경부와 복부, 흉부 MRI, 하복부와 비뇨기 및 생식기 초음파 등의 비급여의 급여화가 예정대로 추진된다. 의료행위별 비급여 급여화 추진계획. 2020년 척추를 시작으로 근골격계와 만성질환(21년), 안·이비인후과 질환(22년) 등 등재비급여와 척추와 근골격, 재활(20년)과 정신질환 및 영유아 질환(21년), 아·이비인후과 질환(22년) 등 기준비급여의 급여화를 시행할 예정이다. 또한 의약품 경우, 2019년 류마티스질환치료제와 뇌전증치료제를 시작으로 골다공증치료제와 통증치료제(20년), BC형 간염치료제, 당뇨병용제(21년), 황반부종치료제와 중이염 치료제(22년) 등의 급여화를 준비하고 있다. 한의약의 경우, 건정심 의결에 따른 지난 4월 추나요법 건강보험 시행을 시작으로 한약 급여화 협의체 운영을 통해 9월~12월 중 첩약 급여화 시범사업 계획은 건정심에 보고한다는 입장이다. 추나요법 이어 첩약 급여화 시범사업도 시행계획 문구에 담았다. 이중규 과장은 "현재 의료기관 회계조사 연구를 진행하고 있다. 수가 가산제도 연구용역의 경우, 업무량 상대가치 기본 진료료 등이다"면서 "가입자 측에서 요구한 상대가치점수가 재정에 미치는 영향 등을 일부 반영했다. 고령화가 아닌 진료 유형 증가에 따른 청구 량을 감안해 환산지수 인상요인에서 발라낼 수 있도록 분석을 강화하라는 의미"라고 말했다. 의사협회가 주장한 의원급 진찰료 30% 인상은 시행계획에서 제외됐다. 이중규 과장은 "적정수가 항목에서 진찰료를 먼저 인상하자는 의사협회 주장은 안 담겼다. 3차 상대가치점수 개편을 통해 수가 불균등과 기본진찰료 등을 수정하겠다는 부분과 분만 및 어린이 등 필수의료 지원 방안을 담았다"고 답했다. 문케어로 심화되는 수도권 대형병원 환자쏠림 개선방안을 반영됐으나 실효성은 미지수다. 의약품 보장성 강화 추진 계획안. 이중규 과장은 "대형병원 중증질환과 의원급 경증질환 유인 등 의료전달체계 확립을 강조할 수 있는 문구는 들어갔다. 의료전달체계를 뒷받침하는 수가체계 확립방안을 시행계획에 명시했다. 수도권 집중현장 해소방안 문구도 포함되어 있다"고 설명했다. 동석한 보험약제과 곽명섭 과장은 등재의약품 재평가와 관련, "복지부와 심평원, 보건의료연구원, 건보공단 등 협의체를 통해 대략적인 안을 만들 필요가 있다. 제약업계 참여 여부는 추후 필요성과 타당성 등을 감안해 판단하겠다"면서 "연말쯤 시범사업 대상약제를 선정해 내년에 진행할 계획"이라고 말했다. 곽 과장은 "사용량 관리대책을 위한 그린처방 의원들의 인센티브 개정안을 현재 검토하고 있다. 심평원이 작업 중에 있다"고 전하고 "발사르탄 제네릭 약가제도를 담은 약제 기준 개정안은 7월 초 행정예고할 예"이라고 덧붙였다. 복지부 이중규 보험급여과장(좌)과 곽명섭 보험약제과장(우)은 전문기자협의회와 만나 건강보험 종합계획 시행계획을 설명했다. 가입자와 공급자에서 공통 주장하는 건강보험 국고지원 확대는 시행방안에서 무루뭉슬하게 표현됐다. 이중규 보험급여과장은 "건강보험 국고지원은 기재부가 아니라 최종 결정은 국회다. 시행계획에는 '노력하겠다'는 문구는 담았다. 복지부와 기재부 같이 설득하고 노력해야 한다"면서 "국고 지원의 최종 결정권은 복지부가 아니기 때문에 명시할 수 없었다"고 해명했다. 그는 의사협회 건강보험 종합계획 철회 주장과 관련, "협회의 의견으로 받아들인다. 이미 국회에 보고했다"고 일축했다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌전증 상황에서 치료제 경구투여가 어렵다는 점에 착안, 새로운 주사제 제형의 치료제가 개발됐다. 3세대 뇌전증치료 약물인 라코사미드 성분이 국내에서 주사제로 발매된 것은 이번이 처음이다. 4일 SK케미칼(사장 전광현)은 뇌전증치료를 위해 라코사미드 성분의 최신 주사제 '빔스크주'를 출시했다고 발표했다. SK케미칼 빔스크주는 16세이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법을 주요 적응증으로 가진다. 특히 이번에 출시된 빔스크주는 수술 후 갑작스러운 발작 등 치료제 경구투여가 일시적으로 불가능한 뇌전증 환자에게 투여 할 수 있어 응급상황에서 효과적이다. SK케미칼은 지난 2016년부터 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 다양한 용량의 경구용 뇌전증 치료제 빔스크정을 국내 공급하며 환자들의 치료 상태에 맞는 '맞춤형 치료제'를 공급하고 있다. SK케미칼은 기존 네 가지 용량의 빔스크정에 이어 이번 주사 제형 출시를 통해 국내 뇌전증 치료에 새로운 대안을 제시했다는 평이다. SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 사장은 "빔스크주를 통해 다양한 용량과 제형으로 '환자 맞춤형 치료'를 지원할 계획"이라며 "앞으로도 우리 사회 전체의 가치(Social Value) 제고를 통해 국민 건강에 기여하겠다"고 말했다. 국내 뇌전증 환자수는 약 19만명 수준으로 2015년 이후 매년 3% 증가율을 보이고 있다. 의약품시장조사기관인 IMS헬스데이터에 따르면 지난해 국내 뇌전증치료제 전체 처방액 규모는 약 1,300억원에 달한다. 한편 SK케미칼 빔스크정도 라코사미드 성분 치료제 중 국내 최초로 건강보험급여 등재 돼 환자들의 경제적 부담을 줄이는 데 기여하고 있다. SK케미칼의 뇌전증치료제 빔스크는 뇌 신경세포의 나트륨 통로를 불활성화(Slow inactivation)한다. 다른 약물과의 상호작용이 적어 기존 치료제는 물론 타 약물과도 병용 처방이 가능하다는 것이 장점이다. SK케미칼 빔스크주는 주요 병원 약사심의위원회를 거쳐 오는 6월 말 상급 종합병원에 공급을 개시할 전망이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 범부처 신약개발 지원사업이 기술이전액 등 7조원 이상의 성과를 창출한 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 박능후)는 6일 "과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등과 2011년부터 2019년 2월까지 범부처전주기신약개발사업 추진 결과, 총 153개 과제를 지원했으며 기술이전액 7조 3600억원(기술이전 40건) 등 성과를 보였다"고 밝혔다. 범부처전주기신약개발사업단은 글로벌 신약개발의 효과적 지원을 위해 2011년 9월부터 재단법인 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)이 수행 중이다. 올해 2월까지 신약개발 과제 153개(1937억원) 개발단계별로 지속 지원하고 있다. 단계별 선도물질 32개, 후보물질 50개, 비임상 29개 임상 1상 25개, 임상 2상 17개 등이다. 그동안 성과를 살펴보면, 기술이전 총 40건(글로벌 기술이전 17건, 국내 기술이전 23건)으로 7조 3600억원 수준이다. 구체적으로 ▲한미약품 당뇨병치료제의 사노피 3조 6000억원 ▲유한양행 폐암치료제 얀센바이오테크 1조 4000억원 ▲SK바이오팜 뇌전증 치료제 아벨테라퓨틱스 6000억원 ▲한올바이오파마 자가면역질환 치료제 로이반트사이언스 5400억원 ▲JW 중외제약 아토피 피부염치료제 레오파마 4500억원 등이다. 또한 미국 식품의약국 희귀의약품 지정 7건, 한국 식약처 국내 시판 승인허가(CJ헬스케어 케이캡정), 국가연구개발사업 우수성과 100선 지정 2건, 국내외 특허 출원 등록 638건 등의 성과도 올렸다.. 이중 SK바이오팜 뇌전증치료제(세노바메이트)는 미국 식품의약국 신약 판매허가 심사 진행 중이며, 국내 첫 글로벌 블록버스터 신약(매출 1조원 이상) 달성 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다. 복지부 보건산업진흥과(과장 김주영) 관계자는 "부처간 연구개발 장벽을 허무는 범부처 전주기 신약개발 지원을 통해 막대한 규모의 경제적 부가가치 창출은 물론, 제약산업 미래 성장동력에서 주력산업으로 도약할 수 있는 마중물이 됐다"고 강조했다. 그는 "예비타당성 조사 중인 제2기 범부처 전주기 신약개발 지원 사업을 통해 글로벌 수준 컨설팅 지원 인력 및 과제 관리 시스템을 향후 산학연 분야 전반에 지속 확산해 신약 개발과 해외 기술수출 증가에 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 환인제약은 애보트 뇌전증치료제 '데파코트(디발프로엑스 소디움)'에 대한 공급 및 판매 계약을 맺고 9월부터 판매에 돌입한다고 13일 밝혔다. '데파코트'는 디발프로엑스 나트륨 함유 제제로 소발작을 비롯한 복합 부분 발작, 양극성 장애와 관련된 조증 치료 및 편두통의 예방에 사용된다. 환자 상태 및 연령에 맞춰 투약이 용이하도록 정제, 서방제, 스프링클 캡슐 및 주사제 등 다양한 제형으로 판매되고 있다. 환인 관계자는 "이번 공급 판매 계약을 통해 신경정신 전문 회사 입지를 더욱 굳건히 강화시키는 계기가 될 것"이라고 기대했다.